强直性脊柱炎是一种慢性风湿免疫类疾病,主要侵犯脊柱关节及外周关节,严重者可发生脊柱畸形和关节强直。我国患病率初步调查为0.3%左右,多发于青少年男性,总致残率为15%至20%。
清华大学临床医学院教授徐沪济团队负责的这项多中心、随机、双盲的原研药平行对照三期研究,共有20家国内的医学中心参与。受试者是18周岁以上、非甾体抗炎药治疗4周以上疗效不佳、无效或无法耐受的活动性强直性脊柱炎患者。结果表明,我国自主研发的阿达木单抗生物类似药IBI303在治疗强直性脊柱炎的疗效、安全性上可比肩国外原研药,国内的强直性脊柱炎患者未来将有更多用药选择。
据了解,生物类似药和化学仿制药都属于仿制药类别,但研发生物类似药所需的时间和资金成本都远高于化学仿制药。