问询函称,媒体报道溢多利的子公司湖南新合新生物医药有限公司和河南利华制药有限公司分别于今年1月和6月收到美国FDA的警告函,FDA认定相关产品存在“严重问题并掺假”,但溢多利仅披露了FDA对利华制药的警告函。
深交所创业板公司管理部要求溢多利说明:FDA对其两家子公司出具警告函的具体原因,所涉产品类型、名称及批次,相关产品是否已流向市场;“严重问题并掺假”的有关说法是否属实,相关问题对产品的质量、效果等有何具体影响,以及客户使用相关产品生产的药品在药效和安全性上是否存在问题或有影响;被FDA出具警告函是否影响在其他国家或地区的销售,对公司业绩的影响;相关产品是否已采取或拟采取后续监管措施等等。
湖南新合新生产甾体激素药物中间体及原料药,业务范围包括雄性激素、雌性激素、孕激素、皮质激素等。河南利华制药生产甾体激素原料药和中间体。(张文单)