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丽珠产品进入国家应急审批通道

  本报讯(记者钟夏)2月13日晚间,丽珠集团发布公告,称其子公司丽珠试剂两项研发产品已进入国家应急审批通道。

  公告称,2月9日,丽珠试剂与中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新型冠状病毒 IgM 抗体检测试剂(胶体金法)、新型冠状病毒 IgG 抗体检测试剂(胶体金法)已通过体外诊断试剂应急审批答辩,并于2月11日进入国家应急审批通道,待取得注册证后即可展开量产并加急投入临床一线使用。

  据了解,新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)主要针对基层医疗机构缺少大型检验设备,进行大规模检测和筛查存在极大难度而研发的,该产品能够在15分钟以内出具检测结果,可助力基层医疗机构早期筛查诊断。

  由中国食品药品检定研究院、中国科学院武汉病毒研究所和丽珠试剂共同申报的科技部应急项目——新型冠状病毒 IgM 抗体检测试剂盒(酶联免疫法)也于 2 月 11 日正式进入国家应急审批通道。 新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测试剂盒(酶联免疫法)则主要为临床提供了血清学的证据,可与核酸检测方法联合使用,从而为新冠病毒的诊断提供更全面、准确的信息。适合大规模筛查,可对疑似和轻症病人进行排查。

 
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